4. ΑΡΧΕΣ ΚΑΙ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ

4.1 Σύστημα καταγραφής και κωδικοποίησης δειγμάτων

Τα παραπεμπτικά έγγραφα για εργαστηριακές διαδικασίες και οι ετικέτες δειγμάτων θα πρέπει να περιλαμβάνουν μοναδική κωδικοποίηση ασθενούς και επαρκείς συνοδευτικές πληροφορίες χωρίς όμως να προσβάλλουν το ιατρικό απόρρητο.

Οδηγίες 
4.1.1 Όλα τα παραπεμπτικά έγγραφα θα πρέπει να σχεδιαστούν για να διευκολύνουν τη συλλογή των ελάχιστων στοιχείων (πληροφοριών) που απαιτούνται. Η ταυτότητα (όνομα και επώνυμο), ηλικία / ημερομηνία γέννησης, φύλο, κωδικός πελάτη, χώρος συλλογής δείγματος, παραπέμπων ιατρός, ώρα συλλογής δείγματος και χρόνος παραλαβής του.

4.1.2 Το παραπεμπτικό έγγραφο και το δείγμα θα πρέπει να λαμβάνουν έναν μοναδικό αριθμό ή έναν κώδικα για να επιτρέπουν την επιβεβαίωση της ταυτότητας του ασθενούς (ως έλεγχο).

4.1.3 Θα πρέπει να υπάρχει ένα σύστημα έτσι ώστε στοιχεία που αποκαλύπτουν την ταυτότητα ενός ασθενούς να είναι προσβάσιμα μόνο σε άτομα που λειτουργούν μέσα σε ΜΙΥΑ ή σε συγκεκριμένους και συμφωνημένους συνεργάτες έτσι ώστε να εξασφαλιστεί το ιατρικό απόρρητο των ασθενών. Σε περίπτωση που ζητηθούν στοιχεία αυτών των ασθενών από τρίτους αυτά θα πρέπει να δίνονται μόνο αποκαλύπτοντας τους μοναδικούς κωδικούς αυτών των ασθενών.

4.1.4 Όπου απαιτείται, θα πρέπει να είναι εύκολη η καταγραφή της ταυτότητας και των δύο συζύγων (έγγαμοι ή άγαμοι) για να γίνεται πάντα έλεγχος.

4.2 Τα εργαστηριακά αποτελέσματα πρέπει να καταγράφονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με μια γραπτή τυποποιηµένη διαδικασία λειτουργίας (Τ.Δ.Λ). Πρέπει να επικυρώνονται πριν από την αποστολή τους, να είναι έγκαιρα, και να περιλάβουν το μοναδικό κωδικό ασθενούς, την ημερομηνία της εξέτασης και της αναφοράς, και το όνομα του ιατρού παραπομπής. Οποιαδήποτε ερμηνεία των αποτελεσμάτων πρέπει να είναι ακριβής, περιεκτική και κλινικά σχετική.

Οδηγίες: 
4.2.1 Τα στοιχεία που καταγράφονται στο παραπεμπτικό έγγραφο πρέπει να μεταφέρονται κατάλληλα ώστε να επιτρέπουν την σωστή ταυτοποίηση του ασθενούς και παράλληλα την σωστή ενημέρωση του ιατρού παραπομπής. 
4.2.2 Όπου είναι απαραίτητο ο χρόνος της συλλογής, εξέτασης και αναφοράς θα πρέπει να περιλαμβάνονται. 
4.2.3 Η επικύρωση και η ερμηνεία αποτελεσμάτων θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από αρμόδιο προσωπικό και θα πρέπει να υπογράφεται και καταγράφεται η ημερομηνία που έγινε αυτό. 
4.2.4 Οι γραπτές αναφορές θα πρέπει να υπόκεινται σε συχνό έλεγχο. 
4.2.5 Οι ΤΔΛ θα πρέπει να περιλαμβάνουν μέτρα που λαμβάνονται για τη γρήγορη υποβολή αναφορών αποτελεσμάτων που μπορούν να απαιτούν άμεση κλινική προσοχή.

4.3 Θα πρέπει να υπάρχει ένα αρχείο όλων των αντιδραστηρίων, του υλικού βαθμονόμησης και ποιοτικού ελέγχου

Οδηγίες 
4.3.1 Οι γραπτές ΤΔΛ θα πρέπει να περιλαμβάνουν τα αντιδραστήρια που χρησιμοποιούνται, τις σχετικές μεθόδους προετοιμασίας και την πηγή αγοράς. 
4.3.2 Οι γραπτές ΤΔΛ θα πρέπει να περιλαμβάνουν με λεπτομέρεια τους αριθμούς παρτίδας και την πηγή όλων των αντιδραστηρίων, υλικά βαθμονόμησης και οποιοδήποτε υλικό ποιοτικού ελέγχου έτσι ώστε αυτές οι πληροφορίες να μπορούν να σχετίζονται με εκείνα τα υλικά που χρησιμοποιούνται για κάθε μεμονωμένη διαδικασία. 
4.3.3 Οι ρυθμίσεις αγοράς και κράτησης αρχείων αποθέματος θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλα τα υλικά δεν έχουν λήξει όταν χρησιμοποιούνται. 
4.3.4 Θα πρέπει να υπάρξουν κατάλληλες ρυθμίσεις για την ασφαλή καταστροφή όλου του υλικού (κλινικού και μη). 
4.4 Θα πρέπει να υπάρχει ένα γραπτό, υπογεγραμμένο και χρονολογημένο πρωτόκολλο για την απόδοση κάθε διαδικασίας.

Οδηγίες: 
4.4.1 Οι διαδικασίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται σύμφωνα με τα τεκμηριωμένα εργαστηριακά πρωτόκολλα. Εάν οι οδηγίες των κατασκευαστών για τη χρησιμοποίηση των ιδιαίτερων προϊόντων έχουν αλλάξει, πρέπει να υπάρξουν αρχεία της επικύρωσης της αλλαγής στην τεχνική και αυτές οι αλλαγές να συμμορφώνονται σε οποιοδήποτε σχετικό νομοθετικό πλαίσιο.

4.4.2 Θα πρέπει να υπάρχει ένας μηχανισμός που να εξασφαλίζει την συχνή ενημέρωση αυτών των διαδικασιών. 
4.5 Θα πρέπει να υπάρχει γραπτή ΤΔΛ για την προφορική μετάδοση των αποτελεσμάτων

Οδηγίες: 
4.5.1 Οι ΤΔΛ προσδιορίζουν σε ποιες περιστάσεις τα αποτελέσματα μπορούν να δοθούν προφορικά ή τηλεφωνικά, και σε ποιους μπορούν να κοινοποιηθούν. Τα εργαστηριακά αποτελέσματα θα πρέπει να ανακοινώνονται προφορικά ή τηλεφωνικά από το προσωπικό του εργαστηρίου.και μονο από αυτό.

4.5.2 Θα πρέπει να διατηρούνται αρχεία με τα αποτελέσματα που έχουν δοθεί τηλεφωνικά, τη χρονική στιγμή και από ποιόν. 
4.6 Θα πρέπει να υπάρχουν ΤΔΛ για την συχνή συντήρηση του εξοπλισμού.

Οδηγίες 
4.6.1 Θα πρέπει να υπάρχει μια σαφής πολιτική για τη συντήρηση του εξοπλισμού. 
4.6.2 Το βιβλίο καταγραφής συντηρήσεων οργάνων / εξοπλισμού πρέπει να είναι διαθέσιμο και ενημερωμένο. 
4.6.3 Θα πρέπει να τηρείται ένα αρχείο που να ενημερώνεται για τις δυσλειτουργίες όλων των οργάνων / εξοπλισμού και τις επισκευές τους ή τη συντήρησή τους, η οποίες θα πρέπει να πραγματοποιούνται από τεχνικό της μονάδας ή συνεργαζόμενο ή από τον κατασκευαστή.